近日，国家疾病预防控制局发布了《内镜灭菌效果评价方法》（WS/T 10015-2024）这一新的行业标准，标志着我国在医疗器械消毒领域迈出了重要一步。这一标准的发布不仅为内镜灭菌剂和内镜自动清洗消毒机的灭菌效果提供了科学、系统的评价框架，更在保障医疗安全、提升医疗服务质量方面具有重要意义。
内镜在医疗操作中的重要性不言而喻，无论是内镜检查还是治疗，其关键在于确保所有使用的工具都是充分消毒的。然而，在实际操作中，内镜的消毒效果往往受到多种因素的影响，如灭菌剂的种类、浓度、作用时间，以及内镜的材质、结构和清洗消毒设备的性能等。因此，如何准确评价内镜的灭菌效果，确保其在临床使用中的安全性，成为了一个亟待解决的问题。
WS/T 10015-2024标准的发布，正是为了解决这个问题。该标准详细规定了内镜灭菌剂和/或内镜自动清洗消毒机灭菌效果的评价内容和试验方法，适用于对软式内镜灭菌时的效果评价。通过特定的微生物检测，可以确保灭菌效果符合标准，同时评估灭菌后设备的安全性，避免在临床使用中潜在感染风险的发生。
WS/T10015-2024《内镜灭菌效果评价方法》标准的主要内容包括以下几个方面：
该标准是由国家疾病预防控制局发布的推荐性标准，编号为WS/T 10015-2024。它规定了内镜灭菌剂和/或内镜自动清洗消毒机灭菌效果的评价内容和试验方法，旨在确保内镜在医疗操作中的安全性。
标准中明确了几个关键术语的定义，包括：
内镜：指用于医疗操作中的内窥镜设备。
内镜灭菌剂：用于杀灭内镜上微生物的化学物质。
内镜自动清洗消毒机：能够自动完成内镜清洗、消毒和/或灭菌的设备。
模拟内镜：用于模拟真实内镜以进行试验的替代物。
特殊结构模拟内镜：具有特殊结构（如弯曲、细长等）的模拟内镜，用于评估灭菌剂或消毒机对这类内镜的灭菌效果。
三、评价内容与方法
标准详细规定了内镜灭菌效果的评价内容和方法，包括：
内镜灭菌剂的评价：
评估灭菌剂的种类、浓度、作用时间等因素对灭菌效果的影响。
通过实验室试验和模拟现场试验来验证灭菌剂的灭菌效果。
内镜自动清洗消毒机的评价：
评估清洗消毒机的性能参数，如温度、压力、时间等。
通过实验室试验和模拟现场试验来验证清洗消毒机的灭菌效果。
指出内镜自动清洗消毒机可用于处理能浸在水或水溶液中的不耐热的软式内镜，某些不能浸在水中的器械部件的处理则按照器械制造商的操作要求进行。
标准规定了两种试验方法：实验室试验和模拟现场试验。
实验室试验：在受控的实验室环境中进行，使用标准菌株和模拟内镜来评估灭菌效果。
模拟现场试验：在更接近实际使用的环境中进行，使用真实的内镜和灭菌剂或清洗消毒机来评估灭菌效果。
标准规定了如何根据试验结果来评判内镜的灭菌效果。评判标准通常基于微生物的杀灭率或残留量等指标。
标准还列出了一些在进行内镜灭菌效果评价时需要注意的事项，如试验环境的控制、试验设备的校准、试验人员的培训等。
综上所述，WS/T10015-2024《内镜灭菌效果评价方法》标准通过明确术语定义、规定评价内容与方法、提供试验方法以及结果评判标准等方面的内容，为内镜灭菌效果的评价提供了科学、系统的指导。这一标准的实施将有助于提升内镜消毒工作的规范性和有效性，进而保障医疗安全。
标准全文如下：
